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人EML4-ALK融合基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)-冻干

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所属分类:药物基因个性化检测

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人EML4-ALK融合基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)-冻干

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0513-80562880
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产品简介

产品名称】  EML4-ALK融合基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

包装规格】  20人份/盒、50人份/

预期用途】

本检测试剂盒用于体外定性检测人非小细胞肺癌患者样本中EML4-ALK融合基因12种突变型别(表1)。其检测结果仅供临床参考,不应作为患者个体化治疗的唯一依据,临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤,其中80%~85%的病例为非小细胞肺癌(nonsmall cell lung cancerNSCLC)。 棘皮动物微管相关蛋白样4echinoderm microtubule-associated protein-like 4EML4)和间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinaseALK)的基因融合是NSCLC的一个新型靶点,EML4ALK分别位于人类2号染色体上的P21 P23 带,相隔约1270万个碱基对[1]目前发现的至少有20种融合变体,其中以表1中的12种融合突变体最为常见,其中最常见的是突变体1E13;A20),其次为突变体3a3b(E6;A20),分别约占EML4-ALK融合基因NSCLC患者的33%29%[2]。以克唑替尼为代表的ALK抑制剂是针对ALK基因融合突变开发的小分子靶向药物,通过抑制ALK酪氨酸激酶区域的活性,阻断其下游异常信号通路,从而抑制肿瘤细胞的生长,实现肿瘤的靶向治疗[3]。临床研究表明克唑替尼 EML4-ALK 融合突变患者的有效率可达 61%以上,而对野生型的患者几乎没有疗效[4] 因此,检测 EML4-ALK 融合突变情况是指导 Crizotinib 类药物用药的前提和基础。本检测试剂盒用于指导ALK抑制剂类药物的用药,为非小细胞肺癌患者的个体化医疗提供依据。

1 可检测的突变型

通用

命名

EML4拼接外显子

ALK拼接外显子

Cosmic ID

通用

命名

EML4拼接外显子

ALK拼接外显子

Cosmic ID

variant 1

13

20

463

Variant 5b

2

20

480

Variant 2

20

20

465

Variant 5'

18

20

488

Variant 3a

6

20

474

Variant 6

13

20

1063

Variant 3b

6

20

493

Variant 7

14

20

1065

Variant 4

14

20

491

Variant 8a

17

20

/

Variant 5a

2

20

480

Variant 8b

17

20

/

检验原理】

本试剂盒采用荧光探针实时PCR技术,针对EML4-ALK融合基因12融合突变及内参基因靶序列,设计荧光检测的特异性的引物探针,特异性探针5’标记为FAM荧光基团(12种融合突变)和HEXVIC)荧光基团(内参),3’标记为BHQ1淬灭基团。提取的RNA经逆转录为cDNA,在PCR扩增过程中,特异性引物和探针分别与各自靶序列结合,当Taq酶遇到结合在靶序列上的探针时,发挥5’端外切酶功能,使报告荧光基团和淬灭基团分离,从而荧光监测系统可接收到荧光信号,即每扩增一条DNA链,就有一个荧光分子形成,实现了荧光信号的累积与PCR产物形成完全同步,通过两个反应液实现对样本中12种融合突变的定性检测及内参的检测。

同时引入内源内参质控,作为对试剂、RNA质量以及操作本身的质控,即便RNA有降解,通过内参能够真实地反应体系中有效的RNA量。

储存条件及有效期】

  1. 未开封的试剂盒:应在避光、温度不高于30下储存,有效期12个月。
  2. 撕开密封袋后,管内的冻干试剂应立即使用。
  3. 冻干的核酸反应液复溶后立即进行RT-PCR检测,否则应避光储存于-15以下,有效期为1周,避免反复冻融(应限制在2次以内)。
  4. 冻干的阳性对照复溶后,应储存于-15以下,有效期为1周,避免反复冻融(应限制在2次以内)。
  5. 运输条件: 低于37可稳定运输1个月。
  6. 生产日期、生产批号及失效日期见包装标签。

 适用仪器]

ABI7500荧光定量PCR仪、ABI7500Fast实时荧光定量PCR系统QuantStudio®5实时荧光定量PCR系统、宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统LightCycler® 480荧光定量PCR系统、杭州博日FQD-96A荧光定量PCR雅睿MA-6000荧光定量PCR伯乐BioRad CFX96实时荧光定量PCR伯乐CFX Opus 96实时定量PCR

样本要求】

  1. 样本来源:石蜡包埋病理组织或切片样本。

石蜡包埋病理组织或切片样品应确定含有肿瘤病变细胞(建议含量在30%以上),所取部分尽量在蜡块中部,石蜡切片数应不少于3张,厚度在5-10 μm。且手术切除的组织应尽快在4-10%的福尔马林中固定,固定时间以8-24 小时为宜;包埋前应进行彻底脱水。建议选择未超过2年的NSCLC石蜡包埋组织样本。

  1. 样本采集注意事项:样本在采集、保存和转移时避免污染。

样本安全性:所有样本均视为有潜在的感染性,操作时按国家相关标准执行。

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