【产品名称】B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

【包装规格】20人份/盒、50人份/盒

【预期用途】

本试剂盒用于体外定性检测妊娠35～37周高危因素的孕妇，有胎膜早破、先兆早产等临床症状的其他孕周数孕妇的直肠拭子、阴道拭子或直肠/阴道混合拭子样本中B族链球菌核酸DNA。

B族链球菌（Group B Streptococcus，GBS）又称无乳链球菌（streptococcus agalatiae）是一种正常寄居于人体下消化道及泌尿生殖道的革兰氏阳性条件致病菌，大约10%-30%的孕妇有GBS阴道寄居。孕期妇女因体内激素水平的变化使生殖道的内环境发生改变而易感染GBS，从而引起孕妇发生早产、胎膜早破、死胎等不良妊娠结局，还可导致孕妇发生产褥感染。此外，感染GBS的产妇在经产道分娩的过程中，40%-70%会将GBS传染给新生儿，引发新生儿败血症及脑膜炎等严重的新生儿感染性疾病，如果新生儿携带了GBS，大约有1%-3%会出现早期侵入性感染，其中有5%会导致死亡。新生儿B族链球菌与围生期感染相关，是新生儿败血症、脑膜炎等严重感染性疾病的一个重要病原菌。本试剂盒通过准确诊断B族链球菌的感染，最大程度减少其引发孕妇和新生儿的发生率和危害以及由此危害造成的不必要经济负担。

本试剂盒为产期孕妇GBS感染的诊断提供辅助手段。检测结果仅供临床参考，最终诊断须紧密结合其他临床指标综合分析。

 【检验原理】

本试剂盒采用PCR扩增和荧光探针相结合的方法，选择GBS的保守区域作为检测靶基因区域，设计荧光检测的特异性引物探针，探针5’端标记为FAM，3’端淬灭基团分别为BHQ1和BHQ2。同时引入内源内参，IC3基因设计荧光检测的特异性引物探针，探针5’端标记为VIC（HEX）荧光基团，3’端淬灭基团为BHQ2。在PCR扩增过程中，GBS基因和内参基因的特异性引物和探针分别与各自靶序列结合，通过Taq酶的DNA聚合酶活性和5’-3’ 外切酶活性实现PCR产物形成与荧光信号累积完全同步，实现对样本中的GBS基因的定性检测。

【储存条件及有效期】

1. 未开封的试剂盒：应在避光、温度不高于30℃下储存，有效期12个月。
2. 冻干的核酸反应液和阳性对照品复溶后立即进行检测，未用完的复溶反应液应避光储存于-15℃以下，有效期为1周，避免反复冻融（应不超过2次）。
3. 运输条件: 低于37℃可稳定运输1个月。
4. 生产日期、生产批号及失效日期见包装标签。

【适用仪器】

ABI7500荧光定量PCR仪、QuantStudio®5实时荧光定量PCR系统、宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、LightCycler® 480荧光定量PCR系统、杭州博日FQD-96A荧光定量PCR仪、雅睿MA-6000荧光定量PCR仪、伯乐BioRad CFX96实时荧光定量PCR仪和伯乐CFX Opus 96实时定量PCR仪。

【样本要求】

1. 样本采集

1）新鲜采集的生殖道及直肠分泌物拭子样本。

2）对外阴部位多余的分泌物进行擦拭处理，然后以无菌拭子置于阴道的下1/3处并进行旋转以擦拭其多余的阴道分泌物，将采样后的拭子放置于无菌拭子管中，密闭送检；

3）以无菌拭子轻旋肛门括约肌上2-3cm处取直肠分泌物，将采样后的拭子放置于无菌拭子管中，密闭送检；

4）建议上述两种采样后的拭子放置于同一个无菌拭子管中，密闭送检，以提高阳性检出率；

5）建议受检者在取样前一周内避免使用任何抗生素类药品及洗液等。

2. 存放

待测样本在2-8℃保存不超过7天，-18℃以下保存不超过4个月，-70℃以下保存12个月，样本应避免反复冻融。

3. 运输

采用泡沫箱加干冰密封运输不超过5天，采用冰袋低温运输不超过3天。