[产品名称]

通用名称：副流感病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法）

[包装规格]  50人份/盒

[预期用途]

本试剂盒用于体外定性检测咽拭子样本中的副流感病毒Ⅰ型核酸。

人类副流感病毒（Human parainfluenza virus,HPIVs）共4型，是常常引起儿童下呼吸道感染的一种病毒。I型最典型的临床特征是造成儿童喉气管支气管炎，是导致这种儿童喉气管支气管炎的主要原因，而II型次之。I型和II型均能造成其它的上呼吸道和下呼吸道疾病。III型经常导致肺炎和细支气管炎。IV型很难检出，可能较少导致严重的疾病。人类副流感病毒的潜伏期一般在1~7天左右。

本试剂盒检测结果不作为患者副流感病毒Ⅰ型感染诊断的唯一指标，须结合患者临床特征、其他实验室检查数据，正确判断病原体的感染或定植，制定合理的治疗方案，使治疗安全、有效。

[检验原理]

本试剂盒采用酶切探针恒温扩增技术（Enzymatic Probe Isothermal Amplification，EPIA），针对副流感病毒Ⅰ型的高度保守区域设计特异性引物与含RNA碱基的探针（rProbe），同时加入Bst酶及RNaseH等，其中rProbe的RNA碱基左、右两端分别标记荧光基团和淬灭基团。在恒定温度下利用Bst酶的DNA聚合酶活性和链置换活性扩增待测靶标，RNaseH酶可切割靶标-探针杂交链上的RNA碱基，使得rProbe的荧光基团和淬灭基团分离从而发出荧光。此外，残留的rProbe RNA碱基左侧片段可作为引物继续延伸形成产物，使得产物进一步累积。荧光信号随着产物的形成不断累积，从而实现对目标核酸的检测。

体系中以重组的松树叶绿体基因假病毒作为外源内参，作为对试剂以及操作本身的质控，避免假阴性。

[储存条件及有效期]

本试剂盒于-18℃以下避光保存，有效期9个月。开封、反复冻融次数不得多于4次，在低温避光条件下运输，可稳定保存5天。

生产日期、生产批号及失效日期见包装标签。

[适用仪器]

ABI 7500荧光定量PCR仪、上海宏石SLAN-96P荧光定量PCR仪、、LightCycler® 480荧光定量PCR系统、实时荧光恒温检测系统Easy Amp HWTS1600

[样本要求]

1. 样本采集

新鲜采集的咽拭子。

咽拭子样本采集：用聚酯纤维头拭子适度用力多次抹擦悬雍垂（腭垂或小舌）后部咽后壁及双侧扁桃体，避免触及舌部，取出后置采样管，折断手接触部位的塑料柄，使拭子浸泡至采样液中，旋紧管盖。经验证，可以使用生理盐水或Hank’s液等成分的保存液保存咽拭子样本。

2. 样本采集注意事项：样本在采集、保存和转移时避免污染。

样本安全性：所有样本均视为有潜在的感染性，操作时按国家相关标准执行。

3. 存放

待测样本必需冷冻保存，-18℃以下保存不超过1周，-70℃以下长期冷冻保存。待测冷冻样本提取应当在样本完全融解后混匀进行，应避免反复冻融。