【产品名称】

通用名称：疟原虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

【包装规格】20人份/盒、50人份/盒

【预期用途】

本试剂盒用于体外定性检测疟原虫疑似感染患者外周血样本中的疟原虫核酸。

疟疾（Malaria，简称Mal）是由疟原虫引起，疟原虫为单细胞真核生物，包括恶性疟原虫、间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫，是一种由蚊媒传播、血液传播的严重危害人类健康的寄生虫病。在导致人类疟疾的寄生虫中，恶性疟原虫最为致命。不同疟原虫的潜伏期不同，短者12~30天，长者可达1年左右；疟疾发作后会出现寒颤、发热、出热等症状，可见贫血、脾大；严重出现昏迷、重度贫血、急性肾功能衰竭等症状并导致患者死亡。疟疾呈世界性分布，主要分布在非洲、中美、南美等热带地区、亚热带地区^[2]。

目前检测方法有疟原虫血涂片检查、抗原检测、核酸检测三种方法，目前通过等温扩增技术进行疟原虫核酸检测具有检测快速反应简便，适用于疟疾大规模流行区检测。

本试剂盒检测结果不作为患者疟原虫感染诊断的唯一指标，须结合患者临床表现和其他检测结果综合分析。

【检验原理】

本试剂盒采用PCR扩增和荧光探针相结合的方法，针对疟原虫的高度保守区域设计特异性引物和探针，探针标记为FAM荧光基团。同时引入内参，设计荧光检测的特异性引物探针，探针5’端标记为VIC荧光基团，3’端淬灭基团为BHQ2。在PCR扩增过程中，特异性引物探针分别与各自的靶序列结合，当Taq酶遇到结合在靶序列上的探针时，发挥5′端外切酶功能，使报告荧光基团和淬灭荧光基团分离，从而荧光监测系统可接收到荧光信号，即每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子形成，实现了荧光信号的累积与PCR产物形成完全同步；通过检测不同的荧光信号变化，实现对样本中疟原虫核酸的定性检测，为肠道病毒感染患者的诊治提供辅助手段。

【储存条件及有效期】

储存条件：本试剂盒应避光储存于-18℃以下，有效期12个月；避免反复冻融（冻融次数不多于4次）；

          开封后应放入-18℃以下冻存，若置于2~8℃保存，请于1周内使用。

运输条件：试剂盒置于含干冰的运输箱中可稳定保存5天。

生产日期、生产批号及失效日期见标签。

【适用仪器】

ABI7500荧光定量PCR仪、ABI7500Fast实时荧光定量PCR系统、QuantStudio®5实时荧光定量PCR系统、宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、LightCycler® 480荧光定量PCR系统、杭州博日FQD-96A荧光定量PCR仪、雅睿MA-6000荧光定量PCR仪、伯乐BioRad CFX96实时荧光定量PCR仪和伯乐CFX Opus 96实时定量PCR仪。

【样本要求】

1. 样本采集： 全血、干血点

干血点：用一次性采血针从耳垂或手指末端采血，婴儿可从拇指或足跟取血，将全血滴加到滤纸上，待干后封袋待检；将全血样本加入到微量抗凝管中保存待检。

全血：采集的EDTA抗凝血液。

2. 样本采集注意事项：样本在采集、保存和转移时避免污染。

样本安全性：所有样本均视为有潜在的感染性，操作时按国家相关标准执行。

3. 存放

待测样本在2~8℃保存不超过7天，-18℃以下保存不超过3个月，-70℃以下长期保存。样本应避免反复冻融。