【产品名称】18种高危型人乳头瘤病毒（16/18分型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

【包装规格】 50人份/盒

【预期用途】

本试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞中18种人乳头瘤病毒（HPV）类型（HPV 16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）特异性核酸片段，以及HPV 16/18分型，以帮助诊断和治疗HPV感染。

宫颈癌是女性生殖道最常见的恶性肿瘤之一。研究表明，HPV持续感染和多重感染是导致宫颈癌的主要原因之一。目前，还缺乏针对HPV引起的宫颈癌公认的有效治疗方法。因此，早发现早预防由HPV引起的宫颈感染是预防宫颈癌的关键。建立简便、特异、快速的病原学诊断检测，对宫颈癌的临床诊断具有重要意义。

本试剂盒检测不能独立或优先于宫颈细胞学检查应用，不建议在任何年龄段的人群中单独使用本检测进行宫颈癌筛查。本检测不能代替宫颈细胞学检查，也不能单独作为患者管理的依据。由于该试剂盒未进行相应的临床试验，因此不得用于宫颈癌筛查相关的临床用途。

【检测原理】

本试剂盒采用多重荧光定量PCR。它含有根据HPV L1基因靶序列设计的高度特异性的引物和探针。特异性探针在5'端分别标记不同的荧光基团，FAM （HPV 18）， VIC（HEX）（HPV16）， ROX （HPV26、31，33，35，39，45，51，52、53、56，58，59，66、68、73和82）和CY5（内参），3 '端有淬灭荧光基团（BHQ1或BHQ2）。PCR扩增过程中，特异性引物和探针分别与各自的靶序列结合。当Taq酶遇到结合在靶序列上的探针时，发挥5'端核酸外切酶活性，荧光基团与淬灭基团分离，从而荧光监测系统可接收到荧光信号，即每扩增一条DNA链，就会形成一个荧光分子，实现PCR产物形成和荧光信号积累的完全同步，从而定性检测18种人乳头瘤病毒（HPV 16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82），为诊断和治疗HPV感染患者提供辅助手段。

【储存条件及有效期】

本试剂盒应避光储存于-18℃以下，有效期为12个月。开封后，请在3个月内使用完。反复冻融次数不得多于4次。

【适用仪器设备】

宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、ABI7500荧光定量PCR仪、QuantStudio®5实时荧光定量PCR系统、LightCycler® 480荧光定量PCR系统、杭州博日FQD-96A荧光定量PCR仪和雅睿MA-6000荧光定量PCR仪。

【样本要求】

1. 样本采集

采样前先用棉拭子将宫颈口过多的分泌物轻轻擦拭干净，更换棉拭子，用细胞保存液浸润的棉拭子或宫颈脱落细胞采样毛刷紧贴宫颈口粘膜，顺时针转动3~5周，以取得宫颈脱落细胞。慢慢取出棉拭子或毛刷，将其放入备有1mL无菌生理盐水的样品管中，充分漂洗后，将棉拭子或毛刷贴壁挤干丢弃，拧紧瓶盖，在样品管上标记样本名称（或编号）及类型。

2. 存放

待测样本在2~8℃保存不应超过48小时；-18℃以下保存不超过六个月；-70℃以下可长期保存。应避免反复冻融。

3. 运输

建议采取液氮、干冰的超低温运输。