【产品名称】

通用名称：艰难梭菌谷氨酸脱氢酶（GDH）及毒素A/B检测试剂盒（免疫层析法）

【包装规格】

1人份/盒、20人份/盒

【预期用途】

本试剂盒用于体外定性检测疑似艰难梭菌感染患者粪便中的谷氨酸脱氢酶及艰难梭菌毒素A/B。

艰难梭菌是一种专性厌氧的革兰阳性芽孢杆菌，是人体内的正常菌群，当大量使用抗生素时，由于其它菌群受到抑制，艰难梭菌在人体内大量定植。艰难梭菌分为产毒素和不产毒素两种。所有的艰难梭菌在繁殖时，都会产生谷氨酸脱氢酶（GDH），而只有产毒菌株才会致病。产毒菌株可产生A、B两种毒素，毒素A为肠毒素，可使肠壁出现炎症，细胞侵润，肠壁通透性增加，出血及坏死。毒素B为细胞毒素，损害细胞骨架，致细胞固缩坏死，直接损伤肠壁细胞，因而导致腹泻及伪膜性肠炎。

【检测原理】

本试剂盒采用双抗体夹心法检测艰难梭菌谷氨酸脱氢酶（GDH）及毒素A/B。使用红色示踪物分别对毒素A/B单抗及艰难梭菌GDH抗体进行标记，将标记后的复合物混合包被在玻璃纤维素膜上，分别在硝酸纤维素膜上的检测线T1处包被艰难梭菌毒素A/B抗体，检测线T2处包被艰难梭菌GDH抗体，在质控线C处包被羊抗鼠IgG抗体。

加样检测后，样本与预包被的抗体复合物结合后通过毛细作用向前层析。如果样本中存在艰难梭菌谷氨酸脱氢酶（GDH），样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶（GDH）与标记复合物结合后沿膜带进行层析，则在T2处形成一条红色条带，表明样本中GDH为阳性；如果样本中不存在艰难梭菌谷氨酸脱氢酶（GDH），则T2处无条带出现，表明样本非艰难梭菌感染，为阴性样本。当样本中GDH为阳性时，如果样本中艰难梭菌产生毒素A/B，则样本中的毒素A/B与标记复合物结合后沿膜带进行层析，在T1处形成一条红色条带，表明样本产生毒素A/B，为艰难梭菌感染；如果样本中艰难梭菌不产生毒素A/B，则T1处无条带出现，表明样本不产生毒素A/B。无论样本中是否含有待测物质，质控线C处都应出现一条红色条带，作为层析过程是否正常、试剂是否失效的内控标准。

【主要组成成分】

试剂盒包含以下组分：

检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、PVC板等其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有艰难梭菌艰难梭菌谷氨酸脱氢酶（GDH）及毒素A/B的抗体和羊抗鼠IgG组成；样品稀释液由含有表面活性剂、防腐剂的盐溶液组成。

【储存条件及有效期】

4～30℃条件下储存，应放置在阴凉干燥处，禁止冷冻。效期12个月，铝箔袋开封后应在1小时内使用，已使用的检测卡应予以丢弃。

生产日期及失效日期见标签。

【样本要求】                                                                                 

1. 采样前注意事项：月经、内痔出血者避免采样，排便前需先将尿液排尽，防止对检测结果产生干扰。
2. 若粪便样本中含有可辨认的食物残渣，取样时应避开食物残渣取样。
3. 新鲜的样本应于2小时内检测，若不能及时检测，样本需置于2~8℃冷藏保存，并于24小时内检验。若样本不能于24h内检测，应置于-18℃以下长期冷冻，样本反复冻融次数不超过4次。如果使用冷冻样本，应当在室温下解冻。
4. 冷冻样本检测前应将样本融化后混合均匀并恢复到室温。

【检验方法】

检测前认真阅读操作说明，待检样品检测前需平衡至室温，使用前确认包装袋完好。

1.旋开样品稀释液管，取出采样勺，从粪便样本中挑取一勺样品（液体样品吸取2滴），放入装有样品稀释液的样品稀释液管中。旋紧，振荡混匀。

2.从铝箔袋中取出检测卡，放置在清洁干燥的平面上；

3.折断样品稀释液管的盖帽，弃去前两滴液体，垂直缓慢地滴加2-3滴（约80μL）稀释后的样本至检测卡加样孔中心；

4.在10~15分钟内读取结果，15分钟后检测结果无效。