【产品名称】

通用名称：A族链球菌抗原检测试剂盒（免疫层析法）

【包装规格】

1人份/盒、20人份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人体咽拭子样本中的A族化脓性链球菌抗原。

A族链球菌是引起上呼吸道感染的主要病原菌，感染该病原后若不进行针对性治疗，后续可能引起风湿热及风湿性心脏病等严重后遗症^[1-2]；并且对A族链球菌感染进行筛选能够帮助指导临床治疗合理使用抗生素、避免抗生素滥用^[3-4]。

【检验原理】

本产品采用免疫层析技术，利用双抗体夹心法检测A族链球菌。将羊抗鼠多克隆抗体包被在硝酸纤维塑膜上的质控线（C）处，A族链球菌单克隆抗体包被在硝酸纤维塑膜上的检测线（T）处。玻璃纤维素膜上包被有红色示踪物标记的另一A族链球菌单克隆抗体。

检测时，将处理过的待测样本滴加于测试卡的加样孔中，样本通过层析作用向上流动，当样本中含有A族链球菌抗原时，A族链球菌抗原会与结合垫上的抗A族链球菌抗体特异性结合，并被检测线上的A族链球菌单克隆抗体捕获，从而在检测线（T）处出现一条红色条带；当样本中不含A族链球菌抗原时，则检测线（T）处不会出现红色条带。无论样本中是否含有A族链球菌抗原，质控线（C）处都应出现一条红色条带，作为层析过程是否正常、试剂是否失效的内控标准。

【主要组成成分】

检测试纸条主要由PVC背板、玻璃纤维素、硝酸纤维素膜、吸水纸等组合而成，硝酸纤维素膜上分别包被了羊抗鼠多克隆抗体（质控线）和鼠抗A族链球菌单克隆抗体（检测线）。

【储存条件及有效期】

储存条件：4-30℃密封干燥保存。

有效期：12个月。

生产日期及失效日期见标签。

【样本要求】

使用一次性采样拭子从口腔完全插入咽喉中，以咽扁桃体或咽喉后壁为中心，适度用力擦拭双侧咽扁桃体及咽喉后壁^[5-6]，采集样本时应尽量避免触及牙齿、牙龈、舌头及面颊内表面^[7]，取出拭子。标本采集后应尽快采用本试剂盒提供的提取液对拭子进行处理。

建议采集样本后尽快进行检测，若不立即测试，最长可将咽拭子在2-8℃冷藏保存72小时，检测前应将拭子恢复至室温。

【检验方法】

测试前请仔细阅读使用说明书，测试应在室温下进行。

1. 打开铝箔袋，取出检测试剂卡，将检测试剂卡置于干净平整的台面上，水平放置并作好标记。
2. 将采样后的咽拭子放入提取管内。
3. 向提取管内滴加3-4滴提取液A，再向提取管内滴加3-4滴提取液B，然后将拭子在提取管瓶壁上反复用力旋转，使样本尽可能溶解在提取液中，静置一分钟。
4. 使用提取管瓶壁挤压拭子，使液体尽可能挤出来，将拭子从提取管瓶中取出扔掉。
5. 向加样孔内滴2-3滴提取液，等待5分钟即可观察结果。