【产品名称】

通用名称：19种血流感染病原体核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

【包装规格】50人份/盒

【预期用途】

本试剂盒适用于定性检测全血样本中铜绿假单胞菌(PA)、鲍曼不动杆菌(ABA)、肺炎克雷伯菌(KPN)、大肠埃希菌(ECO)、金黄色葡萄球菌(SA)、阴沟肠杆菌(ENC)、表皮葡萄球菌(STAE)、热带念珠菌(CTR)、克柔念珠菌(CKR)、白色念珠菌(CA)、产酸克雷伯菌(KLO)、粘质沙雷菌(SMS)、奇异变形杆菌(PM)、肺炎链球菌(SP)、粪肠球菌(ENF)、屎肠球菌(EFS)、近平滑念珠菌(CPA)、光滑念珠菌(CG)和无乳链球菌(GBS)核酸。

血流感染(bloodstream infection,BSI)，是临床上重症感染性疾病之一，根据症状不同，可分为败血症、脓毒症和脓毒性休克^[1-3]。血流感染是致病菌侵入血液系统，并在血中生长繁殖，产生大量毒素进而引发急性全身性感染，具有较高的发病率和致死率，其常见感染源包括细菌、真菌。全球每年发生超过180万例重症血流感染，根据我国多中心流行病学调查显示，每年我国有约373万重症血流感染病例^[4-6]。并且，血流感染病情进展迅速，危重病人较多，病死率高。据国外流行病学调查显示，在重症监护病房，血流感染的病死率已经超过心肌梗死成为非心脏病人死亡的主要原因，若同时并发感染性休克，血流感染的病死率可高达80%。全球每天约14,000人死于血流感染及其并发症，中国的血流感染病死率也高达48.7%^[7]。

本试剂盒为多种常见血流感染病原体诊断提供辅助手段。检测结果仅供临床参考，最终诊断须紧密结合其他临床指标综合分析。

【检测原理】

本试剂盒采用2管检测试剂实现对19种血流感染病原菌检测，分别选择各病原体保守区域作为检测靶基因，针对每个待测目标核酸序列设计特异性下游引物与含RNA碱基的探针（rProbe），同时加入Taq酶及RNaseH2等。在PCR扩增过程中，使用特殊的耐热RNaseH2酶对RNA碱基进行切割，并在Taq酶的作用下，形成一个带荧光报告基团的DNA双链产物。同时引入内源内参质控，避免检测的假阴性。通过对每个待测目标核酸序列的荧光产物熔点Tm值的控制，实现血流感染常见病原体的多重检测。

【储存条件及有效期】

储存条件：本试剂盒应避光储存于-18℃以下，有效期12个月；避免反复冻融（冻融次数不多于4次）；开封后若置于2~8℃保存，请于一周内使用。

运输条件：试剂盒置于含干冰的运输箱中可稳定保存7天。

生产日期、生产批号及失效日期见包装标签。

【适用仪器设备】

宏石SLAN-96P荧光定量PCR仪

【样本要求】

1. 样本采集

新鲜采集的EDTA抗凝血液。

2.   样本采集注意事项：样本在采集、保存和转移时避免污染。

样本安全性：所有样本均视为有潜在的感染性，操作时按国家相关标准执行。

3. 存放

待测样本在2-8℃保存不应超过6天；-18℃以下保存不超过4个月。冷冻样品提取应当在样品完全融解后混匀进行，应避免反复冻融，反复冻融不多于4次。

4. 运输

采用泡沫箱加干冰密封进行运输。